1 、CFDA联合五部委的「两打两建」专项活动

 

 

广东省的「三打两建」才结束，CFDA联合五部委的「两打两建」专项活动已经开始了。

 

 

「两打两建」是指：严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。

 

 

云端注意到很多缺乏专业态度的传统媒体，在这条新闻的报道中仅仅报道“五部门联手清查网上违法售药将制定管理规定”。

 

 

而通读CFDA全文，你会发现，打击范围很显然不仅限于网上违法售药。它包括：

 

 

“两打”重点是通过对药品生产经营企业、中药材专业市场、诊所和互联网的排查检查和监测，深挖带有区域性、系统性苗头和“潜规则”性质的药品安全隐患，严厉打击中药和化学药品违法生产行为，联合有关部门严厉整治中药材专业市场和打击网上非法售药行为，打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动，严厉整治诊所非法药品购销行为。

 

 

2 、原研药与仿制药相关政策的最新动态

 

 

周三，国家发改委价格司医药处副处长朱德政在2013年医药百强发布会上表示，要改革药品定价方法，探索定价方式改革，对市场竞争比较充分的品种放开价格，让市场去竞争和淘汰，对部分进口专利药品给予价格的保护，进行全球价格联动。

 

 

与此同时，CFDA近日也下达了《关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知》，该通知要求：

 

 

建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。

 

 

有业内人士对CFDA的上述通知解读为：

 

 

被仿制药的原研药与仿制药之间的质量差异是存在的，尤其是2007年之前上市的仿制药，是按照「仿标准」要求上市的，无法保证其与被仿制药拥有同样的质量，有些仿制药甚至是依照其他仿制药的标准来设计生产的，与原研药之间的质量差距更大。即便是2007年之后按照「仿产品」标准上市的仿制药，其与被仿制对象之间也存在质量上的差异。

 

 

但联想到7月初，发改委调查包括跨国药企在内的60家制药企业的出厂成本，不仅让人觉得此举是否就是要取消外企专利到期的药品，却仍然享有超高定价的优惠待遇？是否像有关人士判断的：作为一致性评价参照物的外资原研药的价格“降下来”将是大势所趋？

 

 

结合发改委官员在百强医药发布会上的表态，CFDA此举，不像是要取消外企的超国民待遇的前奏，而是要治理整顿长期以来仿制药质量参差不齐，混乱的管理局面，借此来引入新的药品定价机制，让专利原研药品、首仿药品以及仿制药品之间形成一定区隔的价格体系，真正做到鼓励新药的研发创新，积极推进对专利到期药品的有序仿制机制。

 

 

3、说起百强医药工业排行榜，我们来看看哪些企业是业界龙头？

 

 

广州医药集团有限公司

 

修正药业集团股份有限公司

 

扬子江药业集团有限公司

 

哈药集团有限公司

 

威高集团有限公司

 

华北制药集团有限公司

 

石药集团有限公司

 

中国医药集团总公司

 

拜耳医药保健有限公司

 

上海医药（集团）有限公司

 

 

4、安徽省县级公立医院药品中标价实际降幅超过10%，安徽的县级医院招标采购方案是否会成为今年各省市招标方案的借鉴？

 

 

不管怎样，探索药品的定价改革，对医药行业的健康有序发展是一个积极的态度。招标方案如果制定的科学的话，也是一种有效的定价措施，我们来看看近日出台的安徽省今年前5个月县级公立医院药品招标采购数据：

 

 

统计表明，中标的7377种中标品种与政府定价相比平均降低36.6%。与目前医院实际采购平均价格相比，降幅为6.97%，扣除物价上涨因素，实际降价幅度超过10%。截至5月31日，全省144家县级公立医院通过网上平台采购中标药品，月采购额稳定在4亿元左右，总体入库率达到86%。

 

 

安徽也是一个药品招标采购制度改革的热点省份，每次推出新的招标方案，都会引起全国的热议。从以上反馈的统计数据来看，这次招标的效果是达到了，执行也还算马马虎虎。我们再来回顾一下之前的安徽招标采购方案的特点：

 

 

（1）安徽省县级公立医院药品集中招标采购坚持“统一药品目录、统一集中招标、统一网上采购、统一配送要求、统一监督管理”；

 

 

（2）并在基本药物招标采购的基础上，对招标方式进行了创新，如在“双信封”的基础上，将技术标的评分带进商务标，按6∶4的权重进行综合评审；

 

 

（3）将药品质量划分为3个等次，并赋予一定的分值;实行分质量层次的单一货源承诺，药品带量采购；

 

 

（4）注重药品配送，配送率低于51%的企业取消配送资格，随意废标的企业纳入黑名单；

 

 

（5）规定县级医院使用目录药品不得低于70%等。